수행시험항목

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비임상시험실시기관 GLP 지정 항목

      : 의약품, 건강기능식품, 화장품, 의약외품 등의 안전성 평가


일반독성시험

      - 단회투여독성시험 (설치류, 비설치류)
      - 반복투여독성시험 (설치류, 비설치류)


유전독성시험

      - 복귀돌연변이시험
      - 염색체이상시험
      - 소핵시험
      - 자매염색분체교환시험


국소독성시험

      - 피부자극시험
      - 안점막자극시험


의료기기의 생물학적 안전성 평가

시험검사대상 의료기기품목군
  •       . 시술기구
    조직가공기, 결찰기 및 봉합기, 의료용 칼, 의료용 가위, 의료용 큐렛, 의료용 클램프, 의료용 겸자, 의료용 톱, 의료용 끌, 의료용 박리자, 의료용 망치, 의료용 줄, 의료용 레버, 의료용 교단기, 의료용 천자기, 천삭기 및 천공기, 개창 또는 개공용기구, 의료용 소식자, 의료용 확장기, 의료용 권면자, 혼합 및 분배용기구, 의료용 충전기, 의료용 압자, 측정 및 유도용기구, 치과용 브로치, 치과용 탐침, 치과용 방습기, 인상채득 또는 교합용 기구
  •       . A53000 주사침 및 천자침 Needle for syringe and puncture
  •       . A54000 주사기 Syringes
  •       . A77000 시력보정용 렌즈 Sight corrective ophthalmic lens
  •       . B02000 봉합사 및 결찰사 Suture and ligature
  •       . B03000 정형제품 Orthopedic materials
  •       . B04000 인체조직 및 기능대치품
  •       . B9000 피임용구
  •       . B07000 외과용품
  •       . 치과재료 Dental Materials
  •       . A79000 의약품주입기 Infusion instruments
  •       . A09000 내장기능대용기 Artificial internal organ apparatus
  •       . A17000 심혈관용기계기구 Cardiovascular devices

시험검사항목
  •       . 용출물시험(Elution test)
  •       . 무균시험(Sterility test)
  •       . 급성독성시험(Acute toxicity test)
  •       . 피부자극시험(Skin irritation test)
  •       . 피내반응시험(Intracutaneus reactivity)
  •       . 발열성시험(Pyrogenicity test)
  •       . 이식시험(Implantation test)
  •       . 용혈성시험(Hemolysis test)
  •       . 세포독성시험(Cytotoxicity test)
  •       . 아급성독성시험(Subchronic test)
  •       . 감작성시험(Sensitization test)
  •       . 유전독성시험(Genotoxicity test)
  •       . 만성독성시험(Chronic test)

효능시험

  •       . 항암제 효능평가
  •       . 골재생 효능평가
  •       . 간경변재생 효능평가
  •       . 각막재생 효능평가
  •       . 신부전재생 효능평가
  •       . 세포치료제 효능평가
  •       . 동물모델을 이용한 기타 효능평가(상담을 통해 수행 가능)

기타

  •       . 내부 연구 지원 (실험지원 및 검체 분석 대행)
  •       . 의약품 및 의료기기 개발과 허가 과정에 관한 자문
  •       . 의료기기 Sample Test 업무
  •       . 병리(제작/판독), 분석(뇨, 혈액 등)