비임상실험 소개

서울대학교병원 의생명연구원 안전성연구센터는 의약품, 화장품, 의약외품, 건강기능식품, 의료기기 등의 비임상 안전성 및 유효성 시험을 수행하고 있으며, 효율적인 지원을 위해 연구소 내 행정조직인 ‘GLP연구실’과 ‘의료기기평가실’을 통합해서 운영하고 있습니다.

안전성연구센터는 2003년 국내 대학/병원 최초로 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 비임상시험관리기준 (Good Laboratory Practice, GLP) 적격시험기관으로 인증 받았으며, 식품의약품안전청 지정 국가공인 의료기기 시험검사기관으로 의료기기의 품목허가를 위한 생물학적 안전성과 유효성에 대한 시험검사를 수행하고 있습니다. 또한 임상시험센터와 연계하여 비임상시험에서 임상시험까지 ONE-STOP SYSTEM을 구축하여 각종 허가 과정에서의 평가 체계를 제공하고 있습니다.

• 의료기기시험검사기관 등록(2000.3)
• KFDA GLP 인증(2003.1 / 2005.11 / 2009.3)
• AAALAC 완전 인증(2007.6)
• GLP Scientific Committee 구성 및 운영(수시)
• 비임상 one-stop system 확립

안전성 및 유효성 시험 수행 시 GLP 규정을 준수하며, 전문성을 갖춘 Scientific committee를 활용하여 전문성(Speciality), 신뢰성(Reliability), 정확성(Accuracy), 재현성(Reproducibility)이 높은 시험데이터를 생산하여, 신약, 화장품원료 및 식품원료, 의료기기의 개발지원을 통한 인류 복지 향상에 기여함을 목표로 하고 있습니다.

안전성연구센터 조직도